
驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 [email protected],让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。
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4 phút墨西哥COFEPRIS医疗器械注册更新:10年有效期新规解读13 thg 11, 2026
4 phút欧盟MDCG 2026-4 Rev. 1:制造商将负责EUDAMED的SSCP/SSP上传12 thg 11, 2026
4 phút欧盟 EUDAMED 器械注册截止日期:制造商的关键行动指南11 thg 11, 2026
4 phút韩国MFDS新规:IVD制造商如何利用WHO预认证数据加速审批10 thg 11, 2026
3 phút英国MHRA年度费用截止日期:2026年11月6日前付款以避免市场准入中断9 thg 11, 2026
4 phút中国NMPA医疗器械GMP实施:2026年11月1日后制造商的合规要点8 thg 11, 2026
4 phút澳大利亚TGA对CDSS豁免标准的新要求:2026年11月生效7 thg 11, 2026
5 phút印度2026年医疗器械进口新规:新增入境口岸对市场准入的影响6 thg 11, 2026
3 phút坦桑尼亚TMDA 2027年医疗器械注册费:关键截止日期与合规要求5 thg 11, 2026
4 phút巴西ANVISA认可技术标准:对医疗器械技术档案的影响4 thg 11, 2026
4 phút韩国II类医疗器械认证:MFDS“一站式”流程将如何加速市场准入3 thg 11, 2026
5 phútFDA IDE 电子提交模板指南草案:申办方须知2 thg 11, 2026
5 phút巴西ANVISA 2026年医疗器械召回:对制造商的警示1 thg 11, 2026
4 phút巴西ANVISA认可技术标准:简化医疗器械市场准入的新途径31 thg 10, 2026
5 phút沙特SFDA医疗器械注册有效期延长:MDS-G003指南解读30 thg 10, 2026
5 phút英国 MHRA CE 标志认可:对医疗器械制造商的意义29 thg 10, 2026
4 phút韩国MFDS创新医疗器械审批:240天快速通道解读28 thg 10, 2026
4 phút中国NMPA发布新版GMP检查指南:制造商需关注2026年11月1日的最后期限27 thg 10, 2026
4 phút中国NMPA 2026年医疗器械GMP:质量和法规团队的合规指南26 thg 10, 2026
5 phút印度尼西亚医疗器械清真认证:A类器械2026年10月18日截止日期解读25 thg 10, 2026
5 phút瑞士Swissmedic新规:swissdamed数据库进口商链接要求与截止日期24 thg 10, 2026
4 phút欧盟联合临床评估 (JCA):首批高风险医疗器械入选对市场准入的影响23 thg 10, 2026
6 phút澳大利亚TGA医疗器械费用:符合性评定与ARTG审核新规22 thg 10, 2026
4 phút澳大利亚TGA对AI医疗记录员的监管:软件开发商须知21 thg 10, 2026
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